VETERINARIO

EXCIPIENTES Y SOLVENTES PARA INDUSTRIA VETERINARIA

A lo largo de los años RESEARCH AG se ha consolidado como la empresa más respetada en la provisión de Excipientes y productos químicos de alta calidad para la Industria Veterinaria.

Contando con una infraestructura de avanzada que sigue los lineamientos de Buenas Prácticas de Manufactura, su Planta de Fabricación ubicada en el Parque Industrial de Tigre ha sido exitosamente auditada y aprobada por más de 50 empresas farmacéuticas y veterinarias de primera línea tanto nacionales como internacionales.

A través de su marca ANEDRA de larga trayectoria y gran renombre regional, estamos calificados para ofrecer más de 100 Excipientes y otros productos químicos de Alta Calidad para formulación de formas farmacéuticas y fabricación de vacunas con especial orientación tanto a los desarrollos en mercados regulados como también en los mercados emergentes.

Teniendo en cuenta los crecientes requerimientos legales y regulatorios en el mercado veterinario internacional, la empresa ha llevado adelante diversas acciones e iniciativas que le permiten satisfacer rápida y adecuadamente las necesidades documentales para el cumplimiento de las exigencias de las autoridades regulatorias.

COMPLETA GAMA DE PRODUCTOS

Más de 100 Excipientes para diferentes formas farmacéuticas sólidas, semisólidas, liquidas incluyendo:

AMINOÁCIDOS | SALES MINERALES | ANTIOXIDANTES | ADYUVANTES | PRESERVANTES | COLORANTES | ENZIMAS | QUELANTES | SOLVENTES | HUMECTANTES

Materias Primas especializadas para la Manufactura de Vacunas Veterinarias.

Familia de Adyuvantes de Gel de hidróxido de Aluminio LUMINAGEL.

Solventes grado Farmacéutico y Analítico para usos productivos especiales.

Detergentes y Sanitizantes para limpieza de superficies, equipamiento y herramientas de manufactura.

Amplia gama de Reactivos Analíticos, patrones, solventes y sales para HPLC, colorantes e indicadores, soluciones valoradas y otros productos de uso en control de calidad y desarrollo veterinario.

LUMINAGEL

Las sustancias inmunomoduladoras son agentes heterogéneos e inespecíficos que asociados con los antígenos vacunales inducen una respuesta inmunitaria prolongada y más potente.

LUMINAGEL es un gel de hidróxido de aluminio que añadido a la formulación de una vacuna aumenta su inmunogenicidad y eficacia. Habitualmente además de actuar como estimulante inmunitario directo, puede presentar acciones inflamatorias que indirectamente también refuerzan la respuesta.

Mantiene más tiempo el antígeno en el sitio de inoculación, lo que permite una mayor disponibilidad del antígeno y una respuesta inmunitaria de mayor intensidad.

Por su morfología posee una gran superficie de adsorción de los antígenos los cuales una vez inoculados presentan una liberación controlada debido a la solubilización del adyuvante de aluminio llevada a cabo por la presencia de los ácidos plasmáticos, láctico etc.

LUMINAGEL es una suspensión blanca y viscosa de la que puede separarse cantidades pequeñas de agua cuando se lo deja en reposo.

USOS DEL PRODUCTO

LUMINAGEL es ideal para vacunas veterinarias, investigación y uso en laboratorio como coadyuvante no oleoso.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

LUMINAGEL FD3 debe almacenarse a temperatura ambiente. No debe ser congelado para evitar que se destruya su morfología y sus propiedades adsorbentes. Agitar antes de utilizar..

ESPECIFICACIONES TECNICAS
DESCRIPCIÓN
LUMINAGEL FD3
LUMINAGEL N3
LUMINAGEL FD3 PLUS
LUMINAGEL E3
Código
AN00927130
AN00654530
AN00928530
AN00943530
Aspecto
Gel coloidal viscoso y translúcido blanco o casi blanco.
Gel coloidal viscoso y translúcido blanco o casi blanco.
Gel coloidal viscoso y translúcido blanco o casi blanco.
Gel coloidal viscoso y translúcido blanco o casi blanco.
Solubilidad
Cumple el ensayo.
Cumple el ensayo.
Cumple el ensayo.
Cumple el ensayo.
Identificación
Cumple el ensayo.
Cumple el ensayo.
Cumple el ensayo.
Cumple el ensayo.
Título como
Al(OH)3
Mín. 27 mg/ml
Máx. 33mg/ml
Mín. 27 mg/ml
Máx. 33 mg/ml
Título como Al2O3
Mín. 1.80%
Máx. 2.20%
Mín. 1.80%
Máx. 2.20%
pH
5.5-8.5
7.5-8.5
5.5-8.5
5.5-8.5
Poder de
Adsorción
Cumple ensayo.
Cumple ensayo.
Cumple ensayo.
Cumple ensayo.
Sedimentación
(5 mg Al/mL)
El Sobrenadante debe ser menor a 5 mL.
El Sobrenadante debe ser menor a 5 mL.
El Sobrenadante debe ser menor a 5 mL.
El Sobrenadante debe ser menor a 5 mL.
Amonio (NH4)
50 ppm
Cloruro (Cl)
0.33%
0.33%
0.33%
0.33%
Sulfato (SO4)
0.50%
0.50%
0.50%
0.50%
Nitrato (NO3)
100 ppm
100 ppm
100 ppm
100 ppm
Hierro (Fe)
15 ppm
10 ppm
10 ppm
15 ppm
Metales pesados
como (Pb)
20 ppm
20 ppm
20 ppm
20 ppm
Arsénico (As)
1 ppm
1 ppm
1 ppm
1 ppm
Formaldehido
Aprox. 2%
Esterilidad
No se observa desarrollo.

Nota: Los análisis arriba mencionados se realizan según las especificaciones de la Farmacopea Europea.
Presentación: Envase plástico de PEA por 20 lts.

INFORMACIÓN COMPLETA
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CALIDAD ASEGURADA

Empresa certificada con ISO 9001: 2015 para todos sus procesos productivos y administrativo

Areas de Manufactura con lineamientos en Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio propio de Control de Calidad Fisicoquímico, Laboratorio propio de Control de Calidad Microbiológica.

Profesionales en Ciencias e Ingeniería Química en todas las áreas claves de la producción, laboratorio de control, aseguramiento de la calidad, ventas y logística.

Equipo dedicado de profesionales especializados en Asuntos Regulatorios.

Habilitación ANMAT/Domisanitarios para la producción y comercialización de detergentes y sanitizantes para Industria Farmacéutica y Veterinaria.

SOPORTE REGULATORIO

Certificados de Análisis de Lote de Excipientes incluyendo fecha de vencimiento y cumplimiento de las especificaciones analíticas en sus versiones actualizadas de las principales farmacopeas a nivel mundial (USP-NF, PhEur, BP)

Certificados de Solventes Residuales.

Declaración de Impurezas Elementales.

Certificado Libre de BSE/TSE.

Certificado GMO.

Certificado Libre de Alérgenos.

Sistemas de trazabilidad total.

Validación de técnicas analíticas.

Datos sobre Estabilidad de Productos.

Firma de Acuerdos de Calidad y Confidencialidad.

LISTADO DE EXCIPIENTES GENERALES

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